Toezicht op software als medisch hulpmiddel

woensdag 8 januari 2014 16:00

Softwareproducten met een medisch doel moeten zijn aangemeld als medisch hulpmiddel en een CE-markering hebben. Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan een aantal essentiële eisen. Sinds 1 januari 2014 treedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op als softwarefabrikanten zich niet aan de wet medische hulpmiddelen houden. Ook vraagt de IGZ technische dossiers op bij de fabrikant als zij een risico vermoedt bij een bepaald product.