Schorsing CE-certificaat medische hulpmiddelen van Silimed

donderdag 24 september 2015 9:00

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) en andere Europese toezichthouders zijn geïnformeerd over de schorsing van het CE-certificaat voor alle medische hulpmiddelen van de Braziliaanse fabrikant Silimed. De Duitse notified body heeft recent een onaangekondigde inspectie uitgevoerd bij de fabriek in Brazilië. Hierbij is vastgesteld dat aan de buitenkant van borstimplantaten vervuiling in de vorm van deeltjes aanwezig is. De implantaten van deze fabrikant zijn sinds 2012 in Nederland op de markt, voor zover bekend gaat het voornamelijk om borstimplantaten. De inspectie brengt nog in kaart om hoeveel implantaten het gaat.