Field Safety Notice: Specify™ 5-6-5 Surgical Lead and Specify™ 2x8 Surgical Lead, Model 39565 and 39286

maandag 11 januari 2016 18:00

Door middel van dit bericht wil Medtronic u informeren over een wijziging in de gebruikers informatie van de Specify™ 5-6-5 en 2x8 surgical leads. Deze producten zijn niet bedoeld om gebruikt te worden als inter-operatieve proef evaluatie met een externe neurostimulator (met andere woorden testen en screenen buiten de operatiekamer). Enkele documenten met betrekking tot gebruikersinformatie maken geen onderscheid tussen intra-operatieve stimulatie testen met een permanente surgical lead en inter-operatief test evaluatie gebruik.