Hepatitis C-medicijn Viekirax, met of zonder Exviera, niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh B (matige leverfunctiestoornis)

Bij het gebruik van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax), met of zonder dasabuvir (Exviera), kunnen leverdecompensatie en leverfalen optreden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert goed te letten op symptomen die wijzen op deze aandoeningen. Artsen moeten hun patiënten over deze symptomen informeren.

Er zijn het afgelopen jaar wereldwijd 26 gevallen van leverdecompensatie en -falen gemeld bij patiënten die werden behandeld met Viekirax en Exviera. Voor 10 van deze 26 patiënten had dit ernstige gevolgen, zoals levertransplantatie of overlijden. Deze ernstige uitkomsten werden vooral gemeld bij patiënten met littekenvorming bij de lever (cirrose).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) en dasabuvir (Exviera) worden beide gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen. Het middel is sinds september 2015 op de markt. Voor patiënten met Child Pugh C (ernstige leverfunctiestoornis) geldt al een contra-indicatie.

Advies aan voorschrijvers
-Informeer huidige gebruikers over symptomen bij leverontsteking, leverfalen of leverdecompensatie. Zij moeten bij symptomen direct contact opnemen met hun arts.
-Algemeen: Bij tekenen van klinisch relevante leverdecompensatie (zoals waterbuik (ascites), aantasting van de hersenfuncties door leverstoornissen (hepatische encefalopathie), spataderbloedingen bij maag en slokdarm (varices bloeding) moet de behandeling direct worden gestaakt.
-Voor patiënten met cirrose (littekens op de lever)gelden extra maatregelen. Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, zijn verplicht bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna indien klinisch geïndiceerd.

De productinformatie van beide middelen wordt met de nieuwe aanbevelingen aangepast.

De firma AbbVie heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle internist-infectiologen en MDL-artsen (beide ook in opleiding), evenals alle apothekers.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.