Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) heeft vandaag bekendgemaakt dat de hemofilie A therapie Elocta® (efmoroctocog alfa) per vandaag beschikbaar is en vergoed wordt in Nederland. Elocta® is een nieuwe menselijke bloedstollingsfactor VIII met een verlengde werking en is hiermee de eerste hemofilie-A-therapie in Europa die via preventieve injecties om de drie tot vijf dagen langdurige bescherming biedt tegen bloedingen.
Elocta® wordt voorgeschreven voor preventieve behandeling of ter bestrijding van bloedingen van patiënten met hemofilie A. Elocta® is geschikt voor alle leeftijdsgroepen. De door het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen preventieve dosis Elocta® is vijftig internationale eenheden per kg om de drie tot vijf dagen. De dosis kan door de behandelende arts worden aangepast binnen de grens van 25 tot 65 internationale eenheden per kilogram, afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en de frequentie van de bloedingen, de stollingsactiviteit en de klinische toestand van de patiënt.
“De introductie en vergoeding van Elocta® is een bijzondere mijlpaal voor hemofiliepatiënten in Nederland en biedt hun langdurige bescherming tegen bloedingen,” aldus Karel Fol, landenmanager voor de Benelux van Sobi. “Sinds de Europese goedkeuring van Elocta® richten wij ons op het tijdig en duurzaam beschikbaar stellen van Elocta® aan patiënten met hemofilie A en we zijn heel blij dat Elocta® nu beschikbaar is en vergoed wordt in Nederland.”
Elocta® is een volledig recombinante fusieproteïne die is gemaakt uit een menselijk cellensysteem, zonder toevoeging van proteïnen afkomstig van mensen of dieren. De goedkeuring door de Europese Commissie van Elocta® was gebaseerd op gegevens uit de grootschalige fase drie klinische studie A-LONG, waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetica van Elocta® werden aangetoond bij eerder behandelde mannen van 12 jaar en ouder met een ernstige vorm van hemofilie A en op grond van de klinische fase drie studie Kids A-LONG, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Elocta® bij eerder behandelde jongens onder de 12 jaar met hemofilie A werden aangetoond.
“Vergeleken met de percentages in de grootschalige A-LONG en Kids A-LONG studies, werd een laag percentage bloedingen op jaarbasis waargenomen in de lopende open-label, lange termijn ASPIRE-follow-upstudie, waarin de meeste deelnemers preventief behandeld werden met een wekelijkse toediening van Elocta® in dezelfde dosis als bij de grootschalige fase drie studies,” aldus Erik Brouwer, medisch directeur EMENAR (Europa-Midden Oosten-Noord Afrika-Rusland) bij Sobi.