Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Mannen die mycofenolaat-middelen gebruiken (CellCept, Myfortic en generieken), hoeven niet meer verplicht condooms te gebruiken als aanvulling op de anticonceptie van hun vrouw. Dit stelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uit Europees onderzoek blijkt dat de hoeveelheid mycofenolaat die de vrouwelijke partner met het sperma binnenkrijgt, laag is.
Middelen met mycofenolaat (zowel mycofenolaatmofetil als mycofenolzuur) worden gebruikt om afstoting na transplantatie van organen te voorkomen. Het risico op spontane abortussen en geboorteafwijkingen is hoog bij gebruik door vrouwen van deze middelen voor of tijdens de zwangerschap (teratogeen).
Er is geen verhoogd risico gevonden op geboorteafwijkingen of miskramen bij zwangerschappen waarbij de vader mycofenolaat-middelen gebruikte. Maar omdat deze middelen schadelijk zijn voor het DNA, kan schade aan de spermacellen niet worden uitgesloten. Goede anticonceptie blijft dus in alle gevallen noodzakelijk.
Advies aan artsen
- Voor mannelijke patiënten geldt nog steeds: zet in op betrouwbare anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap, voor de man of voor zijn vrouwelijke partner. Deze aanbeveling geldt tijdens de gehele behandeling met mycofenolaat, en tot ten minste 90 dagen na beëindiging van de behandeling.
- Voor mannelijke patiënten vervalt de aanbeveling om een condoom te gebruiken als extra bescherming tegen overdracht van mycofenolaat naar de vrouw. De vrouw moet dan wel zelf andere betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Voor vrouwelijke patiënten geldt onveranderd: zij mogen geen mycofenolaat krijgen als ze zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen goede anticonceptie gebruiken. De vrouw moet ten minste één effectieve manier van anticonceptie gebruiken voor, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met mycofenolaat.
Het gebruik van 2 vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, maar is niet verplicht.
De firma’s Roche, Novartis, Centrafarm, Stada, Mylan, Teva, Accord, Aurobindo, Apotex en Sandoz, hebben over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar cardiologen, nefrologen, MDL-artsen, longartsen, overige transplantatie-artsen, gynaecologen (+ alle specialisten in opleiding) en ziekenhuisapothekers. Ook de Nederlandse Transplantatie Vereniging en de Teratologie Informatie Service (TIS) zijn geïnformeerd.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.