Regelmatig leveronderzoek nodig bij vrouwen die Esmya gebruiken

PRAC raadt voorlopig ook af om nieuwe patiënten met deze behandeling te laten beginnen

Het Europese Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC is bezig de voordelen en risico's van Esmya te herbeoordelen. Deze herbeoordeling is gestart na een klein aantal meldingen van ernstige leverbeschadiging, waaronder acuut leverfalen dat tot een levertransplantatie leidde, bij gebruik van Esmya.

Lopende de herbeoordeling adviseert de PRAC als tijdelijke maatregel om de leverfunctie regelmatig te controleren bij vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken. Esmya is een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen bij vleesbomen.

Regelmatig leveronderzoek
Alle vrouwen die Esmya gebruiken, dienen hun leverfunctie tenminste eenmaal per maand te laten controleren, zolang de behandeling duurt. Als uit onderzoek een afwijkende waarde naar voren komt (leverenzymwaarde meer dan 2 keer hoger dan de normale bovengrens), dient de behandeling te worden gestaakt en moet de behandelaar de patiënt goed in de gaten houden. Twee tot vier weken nadat de behandeling is gestaakt, moet opnieuw leverfunctieonderzoek plaatsvinden.

Voorlopig geen nieuwe patiënten
De PRAC adviseert tevens om bij nieuwe patiënten geen behandeling met Esmya te starten en patiënten die een behandelcyclus  hebben afgemaakt, moeten geen nieuwe behandelcyclus beginnen.

Deze aanbevelingen zijn van tijdelijke aard, totdat de herbeoordeling van Esmya – die in de PRAC is begonnen in december 2017 - afgerond is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.

Lees verder op de website van het CBG.