Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Uit onderzoek van het RIVM is gebleken dat in vrijwel alle maagzuurremmers met ranitidine die op de Nederlandse markt waren, een te hoge concentratie N-nitrosodimethylamine (NDMA) heeft gezeten. De registratiehouders hadden eerder al in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vrijwel alle ranitidine teruggeroepen.
Uit wereldwijd onderzoek bleek in september dat er te hoge concentraties van de mogelijk kankerverwekkende stof NDMA in bepaalde partijen van de maagzuurremmer ranitidine was aangetroffen. Het was op dat moment nog niet duidelijk of dat ook voor ranitidine in Nederland gold. De inspectie gaf de registratiehouders en grondstofleveranciers van ranitidine twee weken de tijd om dat uit te zoeken. Daarna mocht alleen ranitidine die bewezen niet meer dan de vastgestelde limiet NDMA bevat op de markt blijven.
De inspectie heeft de Nederlandse leveranciers van ranitidine gevraagd om monsters van hun producten in te sturen naar het RIVM, om ze te onderzoeken. Er zijn meer dan zestig monsters geanalyseerd van de grondstof, tabletten, injectievloeistof en drank door een internationaal erkende en door het RIVM gecontroleerde analysemethode.
Slechts enkele producten schoon
Uit het onderzoek van RIVM blijkt dat slechts enkele geneesmiddelen met ranitidine minder dan de toegestane hoeveelheid NDMA bevatte. Het gaat onder meer om een product van een doorleverende bereidingsapotheek. De grondstof die dit bedrijf in gebruik heeft, was elders al getest op de aanwezigheid van NDMA, nog voor de deadline van de inspectie. Dit product werd dan ook uitgezonderd van de terugroepactie. De inspectie is aan regels gebonden en mag de naam van dit bedrijf niet bekendmaken. Patiënten zijn via hun apotheker geïnformeerd als zij van dit bedrijf ranitidine hebben gekregen.
Hoofdinspecteur Marina Eckenhausen: “Deze resultaten voelen voor ons dubbel. Enerzijds is het goed om te weten dat de marktactie terecht was. Anderzijds is het natuurlijk slecht nieuws dat er daadwerkelijk te veel van deze mogelijk kankerverwekkende stof in ranitidine heeft gezeten.” Het risico op kanker door gebruik van ranitidine is heel klein, zeker bij incidenteel gebruik. “Natuurlijk is het voor patiënten moeilijk te begrijpen dat dit kon gebeuren. Toch wijst ook deze casus weer uit dat het wereldwijde meldingensysteem doet wat het moet doen: er is aan de andere kant van de wereld een probleem gevonden, waar wij snel over zijn geïnformeerd en snel actie op hebben genomen."
Vervolg
De registratiehouders zijn in de tussentijd doorgegaan met testen van verschillende batches ranitidine. Het kan zijn dat zij batches vinden die niet vervuild zijn. Die mogen dan weer toegelaten worden op de markt. De registratiehouders moeten dat ons wel laten weten, met bewijsmateriaal dat er niet te veel NDMA in zit erbij. Wij zullen steekproefsgewijs batches die op de markt komen laten analyseren door het RIVM.