Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
De Inspectie voor de Gezondheidszorg weert, in samenspraak met de European Medicines Agency (EMA), de invoer van de grondstoffen voor geneesmiddelen die vervaardigd zijn op de Toansa locatie in India van de Indiase geneesmiddelen- en grondstoffenproducent Ranbaxy. Hiermee sluit de Inspectie zich aan bij het importverbod dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 23 januari heeft afgekondigd. Het betreft een voorzorgsmaatregel in afwachting van de uitkomsten van nader onderzoek dat vanuit de EMA plaatsvindt. De Inspectie neemt op korte termijn, contact op met registratiehouders, om uitvoering te geven aan voornoemd besluit. De IGZ zal, ondermeer met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), op basis van een risico-analyse een inschatting maken van die geneesmiddelen die essentieel zijn, zodat deze beschikbaar blijven voor de patiënt.
Er is geen sprake van een direct gezondheidsrisico. Daarom acht de Inspectie het op dit moment niet noodzakelijk verdergaande maatregelen te treffen, zoals het bij apotheken en/of groothandels terughalen van reeds afgeleverde Ranbaxy geneesmiddelen.
De productie en distributie van geneesmiddelen is een wereldwijde markt. De inspecties van geneesmiddelenfabrikanten worden voor locaties buiten de EU uitgevoerd in Europees verband, en gecoördineerd door de EMA. De IGZ treedt bij inspecties, behalve als nationale autoriteit, ook regelmatig op namens Europa. Voor de Verenigde Staten worden deze inspecties uitgevoerd door de FDA.
Behalve grondstoffen, produceert Ranbaxy ook geneesmiddelen. De FDA heeft in 2008 een importverbod uitgevaardigd op geneesmiddelen uit de Ranbaxy locaties Dewal en Paonta Sahib en later in 2013 de locatie in Mohali. Deze locaties worden regelmatig namens de EMA geïnspecteerd, de laatste keer in december 2013, samen met inspecteurs van de WHO, en uit Singapore en Canada. Bij deze inspecties zijn geen kritische afwijkingen gevonden. Daarom heeft de Inspectie, ook in samenspraak met de EMA, geen aanleiding gezien geneesmiddelen uit deze locaties te weren.
Zie ook: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm382736.htm