Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
De balans tussen werkzaamheid en risico’s voor het geneesmiddel domperidon blijft positief - mits er een aantal beperkingen in gebruik en voorzorgsmaatregelen om de risico’s te verminderen, worden genomen, zo luidt de aanbeveling van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.
De herbeoordeling werd gestart op verzoek van de Belgische registratie autoriteit (FAHMP), vanwege bijwerkingen op het hart, waaronder QT verlenging (een verandering van de elektrische geleiding in het hart) en hartritmestoornissen. De PRAC beveelt op basis van de herbeoordeling onder meer aan dat patiënten domperidon alleen dienen te gebruiken om misselijkheid en braken te verminderen en niet meer voor de behandeling van andere aandoeningen. Belangrijke maatregelen om de risico’s bij het gebruik te minimaliseren zijn het verlagen van de maximale dagelijkse dosering en een inperking van de duur van het gebruik. Ook zijn er nu meer situaties waarin domperidon niet meer mag worden gebruikt (contra-indicaties). Ook voor kinderen wordt het gebruik verder aangescherpt.
Vervolgstappen
De aanbevelingen van de PRAC zullen in de week van 22- 24 april 2014 besproken worden door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh), waarin ook het CBG is vertegenwoordigd. Meer uitleg over de Europese besluitvormingsprocedures is te vinden op de CBG-website.
Afleverstatus
In Nederland zijn domperidon bevattende geneesmiddelen uitsluitend verkrijgbaar bij de apotheek (afleverstatus: Uitsluitend Apotheek: UA). In de standaarden die de apotheken hanteren worden de nodige voorzorgen in acht genomen. Naar aanleiding van de conclusies van de herbeoordeling zal het CBG beoordelen of een aanpassing van de afleverstatus van domperidon bevattende geneesmiddelen nodig is. Dit zal dit komende maand door het College besproken worden. Zodra de uitkomst hiervan bekend is, zal deze door het CBG gecommuniceerd worden.