‘Off-label’-gebruik alleen bij gebrek aan geregistreerd middel

Off-labelgebruik van geneesmiddelen, waarbij artsen een medicijn voorschrijven voor een andere aandoening dan waarvoor het is geregistreerd, mag alleen plaatsvinden als er geen geregistreerd middel voorhanden is.
Nefarma herhaalt dat standpunt nu in de media het bericht is verschenen dat twee farmaceutische bedrijven in Italië een forse boete hebben gekregen vanwege vermeende samenzwering bij de verkoop van een geneesmiddel. Volgens de autoriteiten hebben zij afspraken gemaakt om ervoor te zorgen dat een duurder middel werd gebruikt voor de behandeling van een bepaalde oogaandoening, terwijl een goedkoper medicijn voorhanden was. Dat goedkopere middel is echter voor een andere aandoening geregistreerd en op de markt. In kringen van oogartsen en zorgverzekeraars vinden discussies plaats over het gebruik van het goedkopere middel, dat volgens ingewijden voor patiënten nadeliger is vanwege de bijwerkingen.
Een van de betrokken bedrijven heeft al beroep aangetekend tegen de boete.

Registratie
Voor de registratie van een nieuw geneesmiddel moeten bedrijven een grote hoeveelheid onderzoeksresultaten overleggen. Die zijn nodig als bewijs dat een middel voor een bepaalde aandoening werkt en bovendien veilig genoeg is om aan patiënten te worden voorgeschreven. Bij off-labelgebruik is van dergelijk gedegen onderzoek geen sprake. Evenmin is de registratie van bijwerkingen goed geregeld.

In Nederland ontstond in 2012 discussie toen de Advies Commissie Pakket van vergoedingsautoriteit CVZ voorstelde om het voor behandeling van deze oogaandoening geregistreerde geneesmiddel uit het pakket te halen ten faveure van een ‘off-label’-product. Nefarma noemde dat voorstel toen ‘uit principieel oogpunt onbegrijpelijk en verwerpelijk’.