Domperidon voortaan Uitsluitend op Recept (UR)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft definitief besloten dat domperidon bevattende geneesmiddelen voortaan uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar mogen zijn. De afleverstatus wordt met dit besluit gewijzigd van Uitsluitend Apotheek (UA) naar Uitsluitend Recept (UR).

De aanleiding om de afleverstatus van domperidon bevattende geneesmiddelen te wijzigen volgt op conclusies vanuit een Europese herbeoordeling van deze geneesmiddelen, waarbij de productinformatie verder wordt aangescherpt.

Voordat het CBG dit besluit heeft genomen is er een openbare consultatiebijeenkomst georganiseerd, waarbij belangstellenden in de gelegenheid gesteld werden om hun zienswijze naar voren te brengen. Bij deze bijeenkomst zijn verschillende argumenten voor en tegen deze voorgenomen maatregel naar voren gebracht die door het College in zijn uiteindelijke besluitvorming zijn gewogen.

De nieuw toe te voegen en/of te wijzigingen restricties in het gebruik, tezamen met de op te nemen contra-indicaties leiden er toe dat naar oordeel van het College een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van domperidon.

De betrokken handelsvergunninghouders zullen zo spoedig mogelijk een brief ontvangen van het CBG over de wijziging van de afleverstatus.

Het besluit betekent dat domperidon vanaf juli 2014 altijd op recept afgeleverd dient te worden. In overleg met Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is besloten dat:

1. De verplichting om uitsluitend op recept af te leveren (door de apotheek) per direct ingaat. Het is voor apothekers toegestaan om “oude” UA verpakkingen wel op recept af te leveren en uit te verkopen.
2. Voor de wijzigingen van de verpakkingen zal een overgangstermijn van 6 maanden gehanteerd worden. Dat betekent dat 6 maanden na goedkeuring van de verpakkingstekst en bijsluiter er geen geneesmiddelen meer in het handelskanaal gebracht mogen worden waarvan de verpakking niet voldoet aan het registratiedossier.