Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
De PRAC heeft de reguliere periodieke veiligheidsbeoordeling (Periodic Safety Update Report; PSUR) afgerond van Valdoxan, een agomelatine-bevattend geneesmiddel voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen. Als onderdeel van deze procedure heeft de PRAC meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever beoordeeld en adviseert verdere maatregelen te nemen om het risico op ernstige leverbijwerkingen te verkleinen, met name in kwetsbare patiëntengroepen.
De PRAC beveelt aan om de waarschuwingen in de productinformatie ter voorkoming van leverbeschadiging aan te scherpen en zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling de leverfunctie te controleren. De PRAC beveelt tevens een contra-indicatie aan voor patiënten van 75 jaar en ouder, aangezien deze patiënten bij gebruik van dit geneesmiddel een hoger risico op ernstige leverschade lijken te hebben, terwijl de voordelen van behandeling met agomelatine niet zijn aangetoond in deze patiëntengroep.
Vervolgstappen in de procedure - CHMP besluit over deze aanbeveling
Valdoxan is een centraal geregistreerd geneesmiddel. De aanbeveling zal daarom worden voorgelegd aan de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), het wetenschappelijk comité van de EMA. Het CBG is hierin vertegenwoordigd. De CHMP zal deze aanbeveling van de PRAC bespreken in de vergadering die plaatsvindt van 22 – 25 september 2014. Het uiteindelijke advies van de CHMP zal worden voorgelegd aan de Europese Commissie, die vervolgens definitief besluit.