Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die GVK Biosciences heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa, 69 in Nederland, toegelaten generieke geneesmiddelen. Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onderzoekt op dit moment welke gevolgen er zijn voor de betrokken geneesmiddelen.
Hoewel het vertrouwen geschaad is, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Om deze reden heeft het CBG voor nu besloten om het onderzoek en besluit van de EMA af te wachten. Het CBG is hierbij intensief betrokken. Patiënten blijven hierdoor beschikking houden over hun medicatie. Het CBG werkt in deze zaak nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
Wat is er aan de hand?
De Franse inspectie autoriteit heeft een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf GVK Biosciences. Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt.
Tijdens de inspectie is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. Er zijn sterke aanwijzingen dat er niet correct is omgegaan met de afname van ECG’s bij de vrijwilligers die aan het onderzoek hebben meegedaan. Dit onderdeel is echter niet cruciaal voor het aantonen van de bio-equivalentie.
Het vertrouwen is ernstig geschaad en roept vragen op. Daarom zijn de betrokken farmaceutische bedrijven gevraagd om deze vragen te beantwoorden en eventuele twijfels weg te nemen. Dit kan bijvoorbeeld door alsnog met aanvullend bewijs te komen voor bio-equivalentie.
Er wordt nu in Europees verband, onder leiding van de EMA, beoordeeld of en zo ja, welke consequenties er zijn voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van het door GVK Biosciences (Hyderabad) uitgevoerde onderzoek. Sommige Europese landen hebben besloten om vooruitlopend op een Europees besluit op nationaal niveau al actie te ondernemen. Nederland vindt het echter niet in het belang van de volksgezondheid om overhaast maatregelen te nemen.