Risico op PML bij gebruik dimethylfumaraat

Bij het gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera) voor de behandeling van multiple sclerose heeft zich in Duitsland een geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) voorgedaan met dodelijke afloop. Hoewel Tecfidera een handelsvergunning heeft in heel Europa is het in Nederland (nog) niet op de markt.

PML is een zeldzame en ernstige herseninfectie die wordt veroorzaakt door het JC-virus. Dimethylfumaraat kan lymfopenie (verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed) veroorzaken doordat het aantal witte bloedcellen bij gebruik van dimethylfumaraat kan teruglopen tot 30 procent.

Aangezien langdurige lymfopenie mogelijk verband houdt met een toegenomen risico op PML wordt artsen geadviseerd patiënten die worden behandeld met Tecfidera extra te controleren op lymfopenie. Patiënten waarbij lymfopenie optreedt moeten frequent gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische dysfunctie. Bij een vermoeden van PML dient de behandeling met Tecfidera onmiddellijk te worden gestopt.

Dit schrijft de firma Biogen Idec in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle neurologen (in opleiding) en verpleegkundig specialisten neurologie.

Bijwerkingencentrum Lareb heeft het CBG geïnformeerd over twee additionele gevallen van PML in Nederland na gebruik van dimethylfumaraat (magistrale bereiding) voor de niet-geregistreerde indicatie psoriasis. Eén daarvan was met dodelijke afloop. Toezicht op magistrale bereidingen valt in Nederland niet onder verantwoordelijkheid van het CBG maar onder die van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.