Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
De Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) gaat apotheken, drogisten en fabrikanten vanaf 1 oktober 2015 beboeten als zij melatonineproducten verkopen met meer dan 0,3 mg per doseereenheid en die niet geregistreerd zijn als geneesmiddel. Tot die tijd wordt de verkoop van niet geregistreerde melatonineproducten vanaf 0,3 mg tot 2 mg door de inspectie gedoogd.
Dit tijdelijke gedoogbeleid is een overgangsfase die apotheken, drogisten en fabrikanten de mogelijkheid biedt hun voorraad met melatonineproducten nog te verhandelen. Het handhavingsbeleid volgt op de eerdere aankondiging van IGZ waarin zij aangaf de verkoop van het slaaphormoon melatonine te beperken.
Meer dan 2 mg
IGZ doet geen uitspraak over het al dan niet gedogen van niet-geregistreerde melatonineproducten van 2 mg en meer. De KNMP concludeert hieruit dat voor het verhandelen van melatonineproducten van 2 mg en meer geen gedoogbeleid geldt. IGZ deelt hier mogelijk al vanaf heden boetes voor uit van mogelijk € 60.000,- per overtreding.
Minder dan 0,3 mg
Melatonineproducten met minder dan 0,3 mg per doseereenheid mogen altijd zonder recept worden geleverd.
Geregistreerd product
In Nederland is Circadin MVA 2 mg het enige geregistreerde melatonineproduct. Circadin mag uitsluitend op recept worden geleverd. Bij recepten met melatonine is Circadin de eerste keus voor afleveren. Indien Circadin niet geschikt is voor de patiënt, biedt bereiding op maat mogelijk uitkomst. Circadin en apotheekbereidingen vallen overigens buiten de vergoede zorg.
Melatonine registeren als een geneesmiddel
IGZ beschouwt melatonineproducten van meer dan 0,3 mg per doseereenheid als een geneesmiddel. Dit vanwege het optreden van farmacologisch effect op fysiologische functies in het lichaam. Daarom moeten deze melatonineproducten worden geregistreerd als een geneesmiddel.