Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Er is een positief advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP voor een handelsvergunning voor Intuniv, een nieuw geneesmiddel bij ADHD. Intuniv (guanfacine) mag worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar waarvoor stimulantia niet geschikt zijn, niet getolereerd worden of niet werkzaam zijn.
Guanfacine is een selectieve alfa2-adrenerge agonist die een respons oproept van de alfa-adrenerge receptoren. Hierdoor worden neuronen geactiveerd in de hersengebieden die een rol spelen bij aandacht, organisatie, planning en impulsbeheersing en kan een verbetering van symptomen van ADHD zichtbaar zijn.
Intuniv mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma waarin onder meer psychologische, pedagogische en sociale maatregelen zijn opgenomen. Daarnaast wordt aanbevolen de behandeling met Intuniv alleen te beginnen onder begeleiding van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten zoals een (jeugd)psychiater of kinderarts.
De CHMP baseert het advies op 13 klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid aantoonden bij kinderen en adolescenten. De studies lieten een verbetering van symptomen van ADHD zien. De meest relevante bijwerkingen zijn het risico op somnolentie (slaperigheid) en sedatie (sufheid). Daarnaast is behandeling met Intuniv geassocieerd met gewichtstoename.
Er zijn maatregelen genomen om deze risico’s bij aanvang en tijdens de behandeling zo klein mogelijk te laten zijn, zoals waarschuwingen in de productinformatie en het verspreiden van informatie- en voorlichtingsmaterialen. Daarnaast gaat de firma een vervolgstudie doen naar het effect van dit middel op de cognitieve ontwikkeling op lange termijn.
Ook het College heeft uitvoerig stil gestaan bij de baten-risico balans van dit middel voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten, die in eerste instantie niet overtuigend positief was. Verdere analyse van alle klinische gegevens en inbreng van behandelaren en patiënten hebben uiteindelijk de doorslag gegeven, om voor patiënten die niet goed reageren op stimulantia een nieuwe behandelingswijze mogelijk te maken.
Het advies van de CHMP gaat naar de Europese Commissie. Deze besluit of de handelsvergunning wordt afgegeven.