Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zich gebogen over de vraag of de recente Europese herbeoordelingen van de bijwerkingen op het hart en de bloedvaten (cardiovasculair) van hoge doseringen ibuprofen (2400 mg en hoger) gevolgen zou moeten hebben voor de afleverstatus Algemene Verkoop (AV). Het CBG concludeert dat de bevindingen uit de Europese procedure in lijn zijn met de afwegingen van het CBG-besluit uit 2009 om ibuprofen 200 mg in een verpakking tot 12 stuks de AV-afleverstatus toe te kennen.
De Europese beoordeling van de PRAC en CMDh bevestigde een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen bij hoge doseringen van ibuprofen (2400 mg en hoger) bij langdurig gebruik. Deze worden beschreven in de huidige productinformatie (SmPC en bijsluiter). Voor een dagdosering van maximaal 1200 mg (de hoogste dosering die zonder recept verkrijgbaar is in de EU of in NL) wordt geen verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gezien. Het CBG ziet – alles afwegende – op dit moment geen aanleiding om de afleverstatus van ibuprofen te wijzigen.
Geneesmiddelen in de categorie AV zijn algemeen verkrijgbaar. Dit betekent dat deze medicijnen niet alleen bij apotheek en drogist, maar ook bij verkooppunten zoals de supermarkt of het benzinestation verkrijgbaar kunnen zijn. Ibuprofen voor zelfzorg is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik in lage doseringen. De huidige indeling in de categorie AV is al gebaseerd op risicominimalisering door een lagere sterkte en kleinere verpakking. Als u ibuprofen gebruikt adviseert het CBG u om de instructies voor gebruik uit de bijsluiter nauwlettend te volgen.