Voordelen en knelpunten van versnelde toegang voor nieuwe geneesmiddelen

Patiënten vragen steeds vaker om versnelde toegang tot nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. Dat vraagt om een effectievere inzet van flexibele markttoelatingsprocedures. Fabrikanten, markttoelatings- en vergoedingsautoriteiten, patiënten en zorgverleners kijken samen wat er nodig is om dit te realiseren. Het RIVM onderzocht welke voordelen en knelpunten deze betrokkenen zien bij dit nieuwe marktoelatingsconcept.

‘Adaptive pathways’
De vraag naar versnelde toegang tot nieuwe geneesmiddelen die nog niet zijn geregistreerd of waarvan de vergoeding via de zorgverzekering nog niet is geregeld neemt toe. Daarom bekijkt de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) of door vroegtijdig overleg tussen overheidspartijen, fabrikanten, zorgverleners en patiënten bestaande flexibele markttoelatingsprocedures effectiever kunnen worden ingezet. Dit op een andere manier kijken naar de inzet van bestaande procedures wordt ‘adaptive pathways’ genoemd. Hierbij is het onder meer de bedoeling om de procedures van markttoelating en vergoeding, die nu na elkaar komen, meer parallel te laten lopen. Ook is het van belang dat patiënten en zorgverleners vroegtijdig en structureel betrokken worden bij de klinische studieopzet, het ontwikkelingstraject en het proces van markttoelating en vergoeding.

Voordelen
Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de Nederlandse partijen die betrokken zijn of beïnvloed worden door adaptive pathways er de meerwaarde van inzien. Zij zijn positief over de vroegtijdige samenwerking tussen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), patiënten, zorgverleners en vergoedingsautoriteiten. Zij verwachten dat geneesmiddelen hierdoor beter op de wensen van de patiënt kunnen worden afgestemd en wellicht goedkoper kunnen worden gerealiseerd. Wel moet nog goed worden bekeken wat dit precies betekent voor de vergoeding van dergelijke geneesmiddelen.

Knelpunten
Tegelijkertijd vinden deze partijen ook dat er meer moet worden geïnvesteerd om de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken na markttoelating. Genoemde mogelijkheden hiervoor zijn uitgebreidere of aangepaste patiëntenregistraties en monitoringssystemen. Daarnaast geven zij aan dat het erg ingewikkeld is om de kloof te overbruggen tussen de internationaal gestuurde markttoelating en de nationaal opgezette vergoedingssystemen. Hiervoor is volgens hen veel afstemming en samenwerking op internationaal niveau nodig. Bovendien moet er afgesproken worden wat er na flexibele toelating van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket gedaan wordt, als een geneesmiddel de verwachte meerwaarde niet kan waarmaken. Er moet bijvoorbeeld besproken worden of het geneesmiddel dan weer van de markt kan worden gehaald.