Terugroepactie partij Mirena spiraal

Een partij van de Mirena spiraal wordt teruggeroepen. Hiertoe heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten. Het gaat om een partij van de Mirena spiraal die is uitgegeven op of na 27 oktober 2016.

Wat is er aan de hand?
Tijdens de productie van een serie van 76.000 spiralen is bij een aantal spiralen een fout gemaakt met de inbrenghuls. Het gaat om maximaal 200 spiralen. Dit kan er toe leiden dat hij verkeerd ingebracht wordt bij vrouwen. De betrokken partij is te herkennen aan LOT-nummer TU01DCZ.

Welk risico is er?
Op het moment dat de inbrenghuls verkeerd in de verpakking zit kan de spiraal te hoog of te laag geplaatst worden. Door een verkeerde plaatsing beschermt de Mirena niet goed tegen een zwangerschap. In zeldzame gevallen kan het inbrengen van de spiraal tot een beschadiging van de baarmoeder leiden. De kans dat een spiraal uit deze batch verkeerd geplaatst is, is bijzonder klein. Maar een verkeerde plaatsing heeft mogelijk grote consequenties. Vandaar deze terugroepactie op de gehele partij.

In Nederland zijn geen meldingen bekend van verkeerde plaatsing. Na twee meldingen in Noorwegen heeft de firma Bayer onderzoek gedaan naar deze serie en vervolgens melding gedaan aan de autoriteiten.

Wat te doen?
Is een Mirena spiraal op of na 27 oktober 2016 ingebracht en is er ter controle geen echo gemaakt? Advies is om dan contact op te nemen met de huisarts of behandelend arts. Een controle-echo is nodig om verkeerde plaatsing uit te sluiten.
Vrouwen met een Mirena spiraal met lotnr. TU01DCZ die nog niet is ingebracht, wordt verzocht de spiraal terug te brengen naar de apotheek. Voor vrouwen die op of na 27 oktober een Mirena spiraal hebben laten inbrengen en wel een controle-echo hebben gehad, is er geen risico. De spiraal is verder veilig in gebruik.

De betrokken beroepsgroepen zijn over deze terugroepactie geïnformeerd.