Fabrikanten moeten meer aandacht besteden aan de continue bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen

Bron: IGJ • dinsdag 8 oktober 2024 11:00

Het is belangrijk dat fabrikanten van medische hulpmiddelen de kwaliteit en veiligheid van hun producten continu bewaken. Voor de uitvoering van deze bewaking, ook Post-Market Surveillance (PMS) genoemd, geldt Europese regelgeving. Bij inspectiebezoeken aan 13 fabrikanten bleek dat fabrikanten hier niet of onvoldoende aan voldoen. De meeste fabrikanten lijken te weinig prioriteit te geven aan PMS. De inspectie roept fabrikanten op hierin verandering te brengen. Het gaat om de veiligheid van patiënten, maar ook om de verbetering en doorontwikkeling van medische hulpmiddelen.