Terugroepactie valsartan treft 160.000 gebruikers

Begin juli van dit jaar werd farma¬ceutisch Nederland opgeschrikt door het bericht dat bloeddrukverlager valsartan vervuild was met een mogelijk kankerverwekkende stof. De terugroepacties die hierop volgden, troffen driekwart van de 225.000 gebruikers van potentieel vervuilde valsartan. Dat schrijft de SFK in het Pharmaceutisch Weekblad.
De vervuiling bleek voor te komen in producten met alléén valsartan of in combinatiepreparaten met valsartan en het plasmiddel hydrochloor¬thiazide. In Nederland gebruikten medio 2018 ongeveer 225.000 patiënten valsartan alléén, of in de genoemde combinatie. Van hen had driekwart – 160.000 mensen – een product gekregen waarvan charges met vervuilde valsartan in omloop waren.

Terugroepacties
De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) maakte op 5 juli van dit jaar de vervuiling bekend en liet direct de betreffende charges van de betrokken producten terugroepen uit de apotheken. Eind augustus voegde IGJ daar nog een tweetal producten aan toe. Het ging in alle gevallen om producten waarvan de werkzame stof afkomstig is uit één bepaalde fabriek in China. Tijdens de productie van valsartan is het mogelijk kankerverwekkende N-nitrosodi¬methylamine (NDMA) ontstaan, en – naar later bleek – ook N-nitrosodiethylamine (NDEA).

In aansluiting op de terugroepacties van IGJ, waarbij alleen de in de apotheek aanwezige verpakkingen werden teruggeroepen, heeft het bestuur van de KNMP begin augustus de Nederlandse apothekers opgeroepen om individuele patiënten te vragen producten met vervuilde valsartan terug te brengen naar de apotheek. Aanleiding daartoe was berichtgeving uit Amerika en Duitsland die erop duidde dat de situatie ernstiger was dan de Nederlandse autoriteiten inschatten.

Patiënten
De SFK ondersteunde de apotheken bij de terugroepactie van de KNMP, door per apotheek een lijst ter beschikking te stellen met patiënten¬nummers van gebruikers aan wie de apotheken in mei, juni en juli van 2018 een product verstrekten met in omloop zijnde vervuilde charges valsartan. Dat bleken 160.000 mensen te zijn. Omdat de SFK geen inzicht heeft in de verstrekkingen van geneesmiddelen op chargeniveau, kon de SFK dat niet verder specificeren.

De SFK heeft in de afgelopen maanden gemonitord in welke mate de 160.000 gebruikers van potentieel vervuilde valsartan zijn overgegaan op andere producten. Het blijkt dat bijna een derde niet is overgezet en nog altijd valsartan gebruikt, dat wil zeggen valsartan die afkomstig is van een niet-vervuilde charge. De SFK kan daarbij niet nagaan of die gebruikers zijn overgegaan op een product van een andere leverancier of dat ze al voor het begin van de commotie een niet-vervuilde valsartan gebruikten. Bijna 60% van hen bleek na de zomer overgezet te zijn op een ander geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelgroep, de angiotensine-II-remmers. Een heel klein deel van de gebruikers (2%) is overgegaan naar een ACE-remmer, behorend tot een andere, verwante groep bloeddrukverlagers. Van de rest, een kleine 10%, heeft de SFK na de zomer geen verstrekkingen meer teruggevonden van valsartan, een andere angiotensine-II-remmer of ACE-remmer.