Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Na jaren van voorbereiding komt er een belangrijke aanpassing van een internationale richtlijn voor medicijnonderzoek. Hierdoor zijn wereldwijd mogelijk honderdduizenden proefdieren minder nodig dan nu het geval is. Medicijnautoriteit CBG is nauw betrokken bij de aanpassing van deze richtlijn. De nu aangepaste richtlijn gaat over het onderzoeken van de schadelijkheid van medicijnen tijdens de zwangerschap.
Voordat nieuwe medicijnen op mensen onderzocht mogen worden, zijn er gegevens nodig over de mogelijke schadelijkheid. Van oudsher worden daar dierproeven voor gebruikt.
Duizenden proefdieren minder
Volgens de aangepaste richtlijn zijn bepaalde dierproeven nu later in het onderzoekstraject nodig. "De nieuwe richtlijn vereist nu pas bij fase 3 grote groepen dieren, in plaats van bij fase 1 en fase 2. Hierdoor zijn wereldwijd waarschijnlijk 300.000 tot 400.000 proefdieren per jaar minder nodig", schat onderzoeker Peter Theunissen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), vanuit Nederland betrokken bij de veranderingen. "Daarbij: tussen fase 1 en 3 van het medicijnonderzoek bij mensen valt grofweg 75% van alle potentiële medicijnen af."
In vitro-test soms al voldoende
Een andere grote verandering is het vervangen van dierproeven door zogenoemde in vitro-testen. Dit zijn testen waarbij onderzoek wordt gedaan met behulp van bijvoorbeeld gekweekte cellen. Voor stoffen uit medicijngroepen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn bij zwangerschap, kan voortaan een in vitro-test voldoende zijn. Wanneer uit deze in vitro-test blijkt dat de stof inderdaad schadelijk is, dan mag zo’n medicijn niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of willen worden.
Internationale richtlijnen
Proefdieronderzoek moet voldoen aan zogenaamde ICH-richtlijnen (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Registratieautoriteiten en de farmaceutische industrie komen deze week samen om op internationaal niveau richtlijnen voor medicijnonderzoek af te stemmen. De vorige grote aanpassing van de richtlijn voor het testen van de schadelijkheid tijdens de zwangerschap dateert van 25 jaar geleden. Toen zijn de eisen aan proefdieronderzoek bij de registratieautoriteiten in Europa, Japan en de Verenigde Staten gelijkgetrokken.